Programme de formation (49h - présentiel)
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J1
8 oct.
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Ouverture
L’organisation des soins
L’organisation de la Recherche Clinique (RC) (structures, structures d’appui, autorités…)
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La RC dans un établissement de santé
Le financement de la RC (valorisation)
Les enjeux de la RC pour les infirmières (les débouchés et comment développer l’activité)
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J2
9 oct.
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La réglementation d’hier et d’aujourd’hui (médicament et dispositifs médicaux)
Les autorités compétentes
Les acteurs d’un point de vue responsabilités
L’assurance qualité
La pharmacovigilance
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La mise en application des textes en tant que promoteur (monitoring)
En tant qu’investigateur
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J3
13 oct.
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Cas particulier des protocoles de recherche en oncologie
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Rôle du Méthodologiste/Biostatisticien
Rôle du Chef de projet
Rôle d’un ARC ( Attaché de Recherche Clinique) investigateur
Rôle d’une infirmière de RC
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J4
14 oct.
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TP : comment élaborer un protocole de recherche ? (sur la base d’un sujet proposé)
Objectif :
Écrire un projet de recherche
Élaborer un synopsis de protocole au sein d’une équipe projet (Chef de Projet/méthodologie/rédacteur)
Élaborer les documents destinés aux patients (consentements/lettre)
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J5
15 oct.
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TP : comment gérer un site d’investigation ?
Théorie : Présentation de la spécificité de l’infirmière de recherche clinique
Objectif :
-> Savoir gérer les patients sous protocole, les kits de prélèvements (centrifugation), les transporteurs, l’équipe médicale.
-> Savoir gérer les documents administratifs et réglementaires (classeur centre, consentements signés)
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J6
16 oct.
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TP : comment remplir un eCRF (logiciel de gestion et de suivi de l’information relative aux essais cliniques)
Théorie : Présentation du métier de data manager et du fonctionnement d’un eCRF
Objectif :
-> Savoir extraire les données cliniques du dossier patient
-> Savoir saisir les données dans la base de données du protocole (eCRF)
-> Savoir corriger les données suite aux retours de l’ARC
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J7
5 nov.
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Soutenance orale
1H par groupe
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