Institut Régional de Formation
Sanitaire et Sociale Occitanie

Programme de formation (49h - présentiel)

J1
8 oct.

Ouverture
L’organisation des soins
L’organisation de la Recherche Clinique (RC) (structures, structures d’appui, autorités…)

La RC dans un établissement de santé
Le financement de la RC (valorisation)
Les enjeux de la RC pour les infirmières (les débouchés et comment développer l’activité)

J2
9 oct.

La réglementation d’hier et d’aujourd’hui (médicament et dispositifs médicaux)
Les autorités compétentes
Les acteurs d’un point de vue responsabilités
L’assurance qualité
La pharmacovigilance

La mise en application des textes en tant que promoteur (monitoring)
En tant qu’investigateur

J3
13 oct.

Cas particulier des protocoles de recherche en oncologie

Rôle du Méthodologiste/Biostatisticien
Rôle du Chef de projet
Rôle d’un ARC ( Attaché de Recherche Clinique)  investigateur
Rôle d’une infirmière de RC

J4
14 oct.

TP : comment élaborer un protocole de recherche ? (sur la base d’un sujet proposé)
Objectif :
Écrire un projet de recherche
Élaborer un synopsis de protocole au sein d’une équipe projet (Chef de Projet/méthodologie/rédacteur)
Élaborer les documents destinés aux patients (consentements/lettre)

J5
15 oct.

TP : comment gérer un site d’investigation ?
Théorie : Présentation de la spécificité de l’infirmière de recherche clinique
Objectif :
-> Savoir gérer les patients sous protocole, les kits de prélèvements (centrifugation), les transporteurs, l’équipe médicale.
-> Savoir gérer les documents administratifs et réglementaires (classeur centre, consentements signés)

J6
16 oct.

TP : comment remplir un eCRF (logiciel de gestion et de suivi de l’information relative aux essais cliniques)
Théorie : Présentation du métier de data manager et du fonctionnement d’un eCRF
Objectif :
-> Savoir extraire les données cliniques du dossier patient
-> Savoir saisir les données dans la base de données du protocole (eCRF)
-> Savoir corriger les données suite aux retours de l’ARC

J7
5 nov.

Soutenance orale
1H par groupe